中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床CF调配后,供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。按照国家药品监督管理局统一部署要求,根据国家药品标准工作程序,国家药典委员会组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究,并组织专家开展标准审评工作。
2021年4月29日,国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》:
经国家药品监督管理局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布,将于2021年11月1日正式实施,现在我委网站予以转发,并就有关事项通知如下:
迪马色谱柱入选多个中药品种
在国家药典委员会发布的首批160个中药配方颗粒国家药品标准中,炒牛蒡子、川牛膝、干姜、黄芩、酒黄芩、酒女贞子、牛蒡子、女贞子、山楂(山里红)等多个品种推荐使用迪马科技液相色谱柱,现将部分品种汇总如下,供广大中药配方颗粒分析工作者参考。
160个中药配方颗粒如下:
备注:以上红框标注品种推荐使用迪马液相色谱柱。
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